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荧光玻片自动扫描成像系统成功被纳入天津市医疗器械优先审批程序
发表日期: 2019-09-28 作者: 曹佳苗
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  为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,保障医疗器械临床使用需求,苏州国科医工科技发展(集团)有限公司质量法规部组织相关人员通过编写相关材料及整理收集各类证明文件,成功使苏州医工所医用光学技术研究室研发的荧光玻片自动扫描成像系统被纳入天津市医疗器械优先审批程序,成为研究所第一个被纳入优先审批程序的产品,加快了审评审批效率,推动了产品上市时间。 

  荧光玻片自动扫描成像系统依托所内的复合超分辨显微镜项目的研发,在原理样机的基础上,采用工程设计、测试增长、工艺设计等工程化技术,将原理样机转化成性能优良、功能完整、方便生产的工业化产品,并力求满足功能性(客户指定)、可靠性、测试性、维修性、安全性、保障性、环境适应性、经济性、生产性、法规性(行业法规标准)的要求,最终输出一套完整的工程化交付物,符合产品行业法规要求,满足产品生产和检验的需要,从而保证产品具备批量化生产的能力。对系统的结构光生成模块的外观进行了优化,系统电箱整合,并通过对装调工艺及系统支撑组件优化提高了系统的稳定性以及可靠性。 

  往年创新绿色通道通过率仅百分之十几,一年全国仅十几个产品可以获得优先权,优先审批名额极其稀缺。作为予以优先审批的项目,荧光玻片自动扫描成像系统将可以全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应产品能够尽快应用于临床使用,也为完成该国家项目验收提供了相应的保障。 

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